臨床研究登記備案指南

為掌握研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡(jiǎn)稱IIT研究）現(xiàn)狀，加強(qiáng)研究管理，促進(jìn)臨床研究規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)國(guó)家相關(guān)文件要求，對(duì)IIT研究在“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案管理，備案流程如下：

一、適用范圍：

所有由我院研究者（PI）發(fā)起的，已立項(xiàng)并獲得倫理批件的臨床研究，包括但不限于：1) 體細(xì)胞、基因治療、異種移植相關(guān)臨床試驗(yàn)；2)超產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用的藥品或醫(yī)療器械，包括無(wú)安全數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥；3)其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的臨床研究。

二、PI賬號(hào)申請(qǐng)/忘記密碼

將姓名、身份證號(hào)、郵箱、手機(jī)號(hào)四項(xiàng)內(nèi)容提供給系統(tǒng)管理員，由系統(tǒng)管理員分配賬號(hào)。

三、PI系統(tǒng)登錄

進(jìn)入 醫(yī) 學(xué) 研 究 登 記 備 案 登 記 網(wǎng) 站 （網(wǎng) 址：http://114.255.48.20/login），登陸用戶名為申請(qǐng)人手機(jī)號(hào)，初始密碼為123456 ；登陸成功后，請(qǐng)完善個(gè)人信息。

四、項(xiàng)目信息填報(bào)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)系統(tǒng)提示逐步完善項(xiàng)目信息，具體操作可參考填報(bào)指南（網(wǎng)址：http://114.255.48.20/guide/index）。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在獲得倫理批件1個(gè)月內(nèi)完成備案信息提交。填寫(xiě)過(guò)程中請(qǐng)注意以下內(nèi)容：

1.基本信息

1) 項(xiàng)目名稱:請(qǐng)與倫理批件名稱保持一致；

2) 項(xiàng)目類型：以藥物/器械/試劑盒上市為目的的臨床研究選擇“注冊(cè)臨床研究”，其它項(xiàng)目請(qǐng)選擇“非注冊(cè)臨床研究”。

2.實(shí)施信息

是否有參與單位：如為我院發(fā)起的IIT研究請(qǐng)選“有”，并補(bǔ)充“參與單位”（分中心）信息。 

3.研究?jī)?nèi)容

研究類型：根據(jù)方案設(shè)計(jì)選擇“干預(yù)性研究”或“觀察性研究”。研究階段：選擇最接近的選項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)。

4.研究設(shè)計(jì)

干預(yù)措施：如實(shí)填寫(xiě)，并選擇“是否超說(shuō)明書(shū)用藥”、“是否為無(wú)安全數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥”。

5.招募信息

招募狀態(tài)：選擇最接近的選項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)。

6.其他信息

添加其他研究平臺(tái)項(xiàng)目信息：如臨床研究已在其它平臺(tái)注冊(cè)，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)注冊(cè)平臺(tái)及注冊(cè)號(hào)。

7.數(shù)據(jù)共享：

根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)即可。

8.相關(guān)附件：

僅支持PDF格式文件。上傳文件僅做機(jī)構(gòu)內(nèi)部審查、相關(guān)部門(mén)抽查用，不進(jìn)行公示。項(xiàng)目信息填寫(xiě)完成并提交后進(jìn)入倫理和機(jī)構(gòu)審核流程，如有問(wèn)題及時(shí)反饋PI修改。

五、咨詢聯(lián)系

科研與學(xué)科管理辦公室（416））電話：63687953

聯(lián)系人：張小娟618745、史瑩。