日前，鄭州大學五附院通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案。

本次醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案包括：消化內(nèi)科、神經(jīng)外科、血管外科、小兒消化、康復醫(yī)學科、呼吸內(nèi)科、醫(yī)療美容7個專業(yè)，17名主要研究者。自此以后，鄭州大學五附院可開展以下醫(yī)療器械的臨床試驗：手術(shù)器械；放射治療器械；醫(yī)用成像器械；醫(yī)用診察和監(jiān)護器械；物理治療器械；呼吸、麻醉和急救器械；有源植入器械；無源植入器械；體外診斷試劑；臨床檢驗器械；醫(yī)用軟件等。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案成功標志著鄭州大學五附院具備了承擔相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗條件，這將有力加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗研究，提升科學研究的整體水平，為醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的產(chǎn)、學、研、用，以及醫(yī)療器械新技術(shù)、新方法的創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)生積極的推動作用。

目前，醫(yī)院正在積極準備第二批備案專業(yè)及主要研究者材料。

來源：科教科 湯有才

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