Ⅰ、目的

為了規(guī)范倫理委員會自身的建設(shè)，加強(qiáng)日常管理，維護(hù)工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。

Ⅱ、范圍

本制度適用于我院倫理委員會日常工作。

Ⅲ、依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年版）

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）

Ⅳ、規(guī)程

1、總則

第一條為了規(guī)范和加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委等部門的相關(guān)法律法規(guī)，成立鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院倫理委員會（以下簡稱醫(yī)院倫理委員會）。

2、機(jī)構(gòu)組成

第二條醫(yī)院倫理委員會組成需保證其有能力對申請項(xiàng)目的相關(guān)倫理問題進(jìn)行審查和評價(jià)，并保證能在沒有偏移和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。

第三條醫(yī)院倫理委員會由醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家和管理學(xué)專家等組成，醫(yī)學(xué)專家指醫(yī)師、藥師、護(hù)士、技師；非醫(yī)學(xué)專家指社會科學(xué)工作者、律師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、生命倫理學(xué)家以及社區(qū)代表或患者代表。醫(yī)院倫理委員會應(yīng)當(dāng)有不同性別的人員組成。

第四條醫(yī)院倫理委員會設(shè)主任委員1名和副主任委員1名，委員13名，秘書2名，并向所在地國家食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任。

第五條醫(yī)院倫理委員會組成和工作不受任何申請項(xiàng)目參與者的影響。

第六條醫(yī)院倫理委員會成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組成員必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，并取得資格證書。

3、職責(zé)

第七條醫(yī)院倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的與藥物臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)以及實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

第八條醫(yī)院倫理委員會應(yīng)獨(dú)立開展工作，受理鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院需要進(jìn)行倫理審查的與藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)的項(xiàng)目。醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)項(xiàng)目開始前的倫理審查，還應(yīng)對已通過審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評價(jià)與審查。

第九條醫(yī)院倫理委員會可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請或委派專家，就所審查的項(xiàng)目向醫(yī)院倫理委員會提供專門的意見，但無表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。

第十條秘書負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請材料，并負(fù)責(zé)會議日程安排、會議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。

4、工作程序

第十一條  醫(yī)院倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)必須超過半數(shù)成員，醫(yī)院倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第十二條醫(yī)院倫理委員會對項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后五年。

第十三條醫(yī)院倫理委員會接到項(xiàng)目審查申請后應(yīng)按規(guī)定時間及時召開審查會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。醫(yī)院倫理委員會的意見可以是：

(一) 同意；

(二) 作必要的修正后同意；

(三) 作必要的修正后重審；

(四) 不同意；

(五) 終止或暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目（或試驗(yàn)）。

5、受試者的權(quán)益保障

第十四條申請審查的項(xiàng)目須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。涉及人體的研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向醫(yī)院倫理委員會報(bào)告。

6、其他

第十五條醫(yī)院倫理委員會有對本章程進(jìn)行解釋和修訂的權(quán)利。

第十六條  本章程2017年12 月21日生效。