臨床試驗(yàn)中英文對(duì)照詞匯表及縮寫(xiě)

發(fā)布時(shí)間：2024/10/11文字調(diào)整

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英文縮寫(xiě)	英文全稱	中文全稱
	Clinical Trial	臨床試驗(yàn)
IND	Investigational New Drug Application	新藥臨床研究申請(qǐng)
NDA	New Drug Application	新藥申請(qǐng)
	Multi-center Trial	多中心試驗(yàn)
NMPA	National Medical Products Administration	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
ICH	International Conference on Harmonization	國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議
IRB	Institutional Review Board	機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)
FDA	Food and Drug Administration	美國(guó)食品與藥品管理局
GCP	Good Clinical Practice	藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GMP	Good Manufacturing Practice	藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
HGRAC	China Human Genetic Resources Management Office	中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室(人遺辦)
IEC	Independent Ethics Committee	獨(dú)立倫理委員會(huì)
CSA	Clinical Study Application	臨床研究申請(qǐng)
CTA	Clinical Trial Application	臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
	Sponsor	申辦者
CRO	Contract Research Organization	合同研究組織
SMO	ite Management Organization	現(xiàn)場(chǎng)管理組織
	Investigational Site/Study site	研究中心
PI	Principal Investigator	主要研究者
	Investigator	研究者
CI	Co-investigator	合作研究者
COI	Coordinating+Investigator	協(xié)調(diào)研究者
SI	Sub-investigator	助理研究者
	Inspection	視察、檢查
	Audit	稽查
	Auditor	稽查員
	audit certificate	稽查證書(shū)
	Monitor	監(jiān)查員
	Monitoring	監(jiān)查
	Monitoring reports	監(jiān)查報(bào)告
CRC	Clinical Research Coordinator	臨床研究協(xié)調(diào)員
	Contract/Agreement	合同/協(xié)議
CV	curriculum vitae	簡(jiǎn)歷
CTP	Clinical Trial Protocol	臨床試驗(yàn)方案
	Protocol Amendments	修正案
CTR	Clinical Trial Report	臨床試驗(yàn)報(bào)告
CSR	Clinical Study Report	臨床研究報(bào)告
IB	Investigator s Brochure	研究者手冊(cè)
ICF	Informed Consent Form	知情同意書(shū)
CRF	Case Report Form	病歷報(bào)告表
EDC	Electronic Data Capture	電子數(shù)據(jù)采集
IVRS	Interactive Voice Response System	交互式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)
IWRS	Interactive Web Response System	交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)
SIV	Site Initiation Visit	中心啟動(dòng)訪視
?М/КОМ	Initial Meeting/kick-off meeting	啟動(dòng)會(huì)
OS	Overall Survival	總生存期
OA	Outcome Assessment	結(jié)果評(píng)價(jià)
PFS	Progression Free Survival	無(wú)進(jìn)展生存期
QA	Quality Assurance	質(zhì)量保證
QC	Quality Control	質(zhì)量控制
SD	Source Data/document	原始數(shù)據(jù)/文件
SDV	Source Data Verification	原始數(shù)據(jù)核查
SOP	Standard Operating Procedure	標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
Ab	Abstact	摘要
	Study Objective	研究目的
	Statistical Methods	統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
	Study Design	研究設(shè)計(jì)
	Exclusion Criteria	排除標(biāo)準(zhǔn)
	Inclusion Criteria	入組標(biāo)準(zhǔn)
	Study Endpoint	研究終點(diǎn)
	Study Procedure	研究流程
	Study Completion	研究結(jié)束
	Study Termination	研究終止
	Baseline	基線
	Blank Control	空白對(duì)照
	Randomized, Double-blind Study	隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)
	Single Blinding	單盲
	Double Blinding	雙盲
	Blinding/Masking	盲法/設(shè)盲
	Unblinding	揭盲/破盲
	Active Control	陽(yáng)性對(duì)照、活性對(duì)照
	Placebo	安慰劑
	Placebo Control	安慰劑對(duì)照
PV/PD	Protocol violation /Protocol deviation	方案違背/方案偏離
	Case Record/Medical History	病歷
	Recruitment	招募
	Screening	篩選
	Randomization	隨機(jī)
	Enrollment	入組
FPI/FSI	First Patient/Subject In	首例受試者入組
LPI/LSI	Last Patient/Subject In	末例受試者入組
LPO/LSO	Last Patient/Subject Out	未例受試者出組
	Cycle	周期
	Follow Up	隨訪
	Visit	訪視
	Visit Window	訪視窗口期
	Out of Visit Window	超窗
	Treatment Allocation	治療分配
	Wash-out Period	洗脫期
	Withdrawal	脫落
	Compliance	依從性
	Demography	人口統(tǒng)計(jì)學(xué)
	Race	種族
	Weigh	體重
	Height	身高
	BMI	身體質(zhì)量指數(shù)
DOB	Date of Birth	出生日期
ECG	Electrocardiogram	心電圖
	Image	影像學(xué)
	Chest X-ray	胸部X光
	Patient File	病人檔案
	Physical Exam	體格檢查
VS	Vital Signs	生命體征
SBP	Systolic Blood Pressure	收縮壓
DBP	Diastolic Blood Pressure	舒張壓
	Pulse/Heart rate	脈搏/心率
TEMP	Temperature	體溫
	Subject	受試者
SD	Source Data/Document/Documentation	原始數(shù)據(jù)/文件
	Subject Diary	受試者日記
	Subject Screening Log	受試者篩選表
	Subject Enrollment Log	受試者入選表
	Subject Identification Code	受試者識(shí)別代碼

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