1．什么是國家組織藥品集中采購和使用試點和試點擴(kuò)圍工作？ 

答：2019年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號），選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安（簡稱“4+7”城市）為試點城市，組成跨區(qū)域聯(lián)盟，按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，從通過質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，采取帶量采購、量價掛鉤、以量換價的方式，與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，明確采購品種、采購量、采購價格等內(nèi)容，并對中選藥品質(zhì)量、藥品配送等問題進(jìn)行約定。

試點工作啟動以來，取得了良好的社會效益。為進(jìn)一步擴(kuò)大政策受益面，鞏固發(fā)展改革成果，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，自2019年8月起，積極推進(jìn)“4+7”城市以外的地區(qū)開展藥品集中采購和使用試點工作，即國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍工作（以下簡稱試點擴(kuò)圍工作）。

2．為什么開展試點擴(kuò)圍工作? 

答：“4+7”試點工作全面落地實施以來，執(zhí)行效果好于預(yù)期，國家在進(jìn)行試點評估并總結(jié)有關(guān)經(jīng)驗基礎(chǔ)上，全面推開試點，主要有以下考慮：一是廣大群眾普遍期待。國家組織集中采購的25種藥品在“4+7”試點城市和非試點地區(qū)價格差距大，群眾盼望早日用上質(zhì)優(yōu)價廉相關(guān)藥品的呼聲日益高漲，通過各種渠道向各級政府和醫(yī)保部門表達(dá)愿望。二是政府積極響應(yīng)群眾呼聲。黨中央、國務(wù)院對試點改革成效給予充分肯定，將試點擴(kuò)圍工作列為中央全面深化改革重點任務(wù)，國務(wù)院常務(wù)會先后兩次對試點擴(kuò)圍工作作出部署，要求“認(rèn)真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開”、“完善藥品集中采購政策，加快藥品集中帶量采購和使用試點擴(kuò)圍”。三是全面推開條件基本成熟。根據(jù)試點評估結(jié)果，同時，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門多次召開相關(guān)方座談會聽取對試點擴(kuò)圍的意見，醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)表示將積極支持和參與試點擴(kuò)圍。在進(jìn)一步完善的基礎(chǔ)上，將擴(kuò)圍工作進(jìn)一步推向全國的時機(jī)成熟。 

3．國家組織藥品集中采購的目的是什么? 

答：通過帶量采購，以量換價，減輕患者負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)?；鹬С?，提升醫(yī)保基金使用效率，提高老百姓醫(yī)療保障水平。

4．試點擴(kuò)圍工作如何組織實施的？ 

答：按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，由國家統(tǒng)一擬定基本政策，明確改革方向，統(tǒng)一部署試點范圍、時間進(jìn)度和有關(guān)要求，組織除“4+7”試點城市和福建省、河北省以外全國其他的25個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購聯(lián)盟，對通過質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的25種藥品進(jìn)行集中帶量采購，采購聯(lián)盟省份委托國家聯(lián)合采購辦公室承擔(dān)具體集中采購工作。采購聯(lián)盟的各省份統(tǒng)計本省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品總量，由國家聯(lián)合采購辦公室匯總，并根據(jù)國家確定的具體采購規(guī)則，“打包”醫(yī)療機(jī)構(gòu)零散的采購量，以“團(tuán)購”的方式向藥品生產(chǎn)企業(yè)購買明確數(shù)量的藥品。各采購聯(lián)盟省份采取“確保供應(yīng)、確保使用、確?；乜睢⒋_保質(zhì)量”等措施組織實施好試點擴(kuò)圍工作。與不帶量的藥品集中采購相比，帶量采購、帶預(yù)算支付采購可以給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的銷售承諾和預(yù)期，銷售數(shù)量穩(wěn)定，方便企業(yè)安排生產(chǎn)和銷售，控制成本，從而可以給出更優(yōu)惠的價格，讓患者獲得更多收益。 

5．試點擴(kuò)圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)入圍標(biāo)準(zhǔn)是什么? 

答：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè))，生產(chǎn)的藥品同時滿足質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)能標(biāo)準(zhǔn)的，均可參加。 

6．試點擴(kuò)圍藥品入圍的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)能標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 

答：原則上以一致性評價為依據(jù)，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，以上藥品認(rèn)定原則參照中國上市藥品目錄集，產(chǎn)能入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、原料藥來源和供應(yīng)保障措施能夠確保供應(yīng)采購聯(lián)盟地區(qū)采購量。

7．試點擴(kuò)圍工作中是如何確定中選藥品的? 

答：試點擴(kuò)圍工作采用了“適度競爭、多家中選”的中選規(guī)則，每種藥品中選企業(yè)數(shù)不超過 3 家。多家中選是針對全國各采購聯(lián)盟地區(qū)來說的，具體到每個省份中選企業(yè)還是一家。符合入圍標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)在不高于“4+7”試點城市價格前提下，申報價格參與競爭，確定報價最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格，中選企業(yè)按申報價格由低到高依次交替確認(rèn)供應(yīng)省份，每個擬中選企業(yè)每次選擇一個?。▍^(qū)），重復(fù)上述過程，直至所有省（區(qū)）選擇確認(rèn)完畢。 

8．試點擴(kuò)圍藥品有多少種？

答：此次國家組織藥品集中采購共涉及到25個藥品品種，多為慢性病患者用藥，其中高血壓、高膽固醇等心血管病用藥10種，精神類疾病藥物4種，抗腫瘤藥物3種，其他類藥品8種。

9．我省實施試點擴(kuò)圍工作的時間進(jìn)度是怎樣安排的？ 

答：2019年12月5日，河南省醫(yī)保局等8部門聯(lián)合印發(fā)《河南省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍工作實施方案的通知》，方案明確我省今年12月31日前全面啟動實施試點擴(kuò)圍工作和各項配套政策。

10．25 種藥品我省的中選企業(yè)是哪些？25 種藥品中選價格和中選前價格是多少？

11．什么是專利藥、原研藥和仿制藥? 

答：專利藥是最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護(hù)的商品名藥品，一般有17-20年的保護(hù)期，在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不能仿制和銷售。當(dāng)專利藥過了專利保護(hù)期,由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品稱為原研藥。當(dāng)專利藥過了專利保護(hù)期, 其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品稱為仿制藥。

12．仿制藥一致性評價是什么? 

答：仿制藥一致性評價是檢驗仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效方面是否一致的評審活動。若一個企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥通過了質(zhì)量和療效一致性評價，則表示該藥品與同一通用名下的原研藥品在質(zhì)量和療效一致，可以替代使用。

13.通過藥物一致性評價的品種，藥盒上有什么標(biāo)識? 

14．我省實施此項工作能降低患者藥費嗎? 

答：能。25 種藥品平均降幅達(dá)到 59%。如北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)治療慢性乙肝的“恩替卡韋分散片”（0.5mg*28片/盒）原銷售價格為一盒302.84元，此次試點擴(kuò)圍中選價格為5.5元，降低了98.18%，對于需要長期用藥的慢性乙肝患者是極大利好。

15．中選藥品降價幅度這么大，質(zhì)量有保障嗎？

答：本次國家組織藥品集中帶量采購，以通過了一致性評價作為質(zhì)量的托底要求，可以保證其質(zhì)量和療效。相關(guān)部門也將進(jìn)行全周期的質(zhì)量監(jiān)督，切實保障中選藥品的質(zhì)量。 

16．患者藥品費用減輕了，醫(yī)院會不會多開別的藥? 或者增加檢查費用? 

答：不會。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的所有藥品（除中藥飲片）均取消了加成，藥品多開、少開，不影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范 (試行) 》及相關(guān)診療規(guī)范、用藥指南，嚴(yán)格處方審核和處方點評，規(guī)范用藥行為。同時醫(yī)保部門也將建立全面完善的監(jiān)測體系，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品及非中選藥品、可替代藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測。

17．藥品價格降低了，企業(yè)是否會“以次充好”? 

答：為保障藥品質(zhì)量,藥品監(jiān)督管理部門會加強(qiáng)對中選藥品的流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，增加抽檢頻次，堅決防范因價格下降而降低藥品質(zhì)量。完善中選藥品的安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警分析，確?；颊哂盟幇踩?。

18．這些“質(zhì)優(yōu)價廉”的藥品，企業(yè)能保障供應(yīng)嗎? 

答：中選企業(yè)作為保障供應(yīng)的第一責(zé)任人，要建立應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度，規(guī)范配送行為,確保供應(yīng)穩(wěn)定。對企業(yè)無法按合同保障供應(yīng)，或出現(xiàn)不履行供貨承諾等違規(guī)行為的，將采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品供應(yīng)。同時也將對配送企業(yè)的庫存量、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際采購和使用情況進(jìn)行監(jiān)測，確保臨床供應(yīng)。

19．使用試點擴(kuò)圍的25種藥品醫(yī)保怎么報銷? 

答：對于試點擴(kuò)圍的 25 種藥品，基本醫(yī)療保險按照以下原則支付。一是中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。二是未選擇我省的中選藥品主動聯(lián)動其供應(yīng)地區(qū)中選價格的, 以其供應(yīng)地區(qū)中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。三是價格低于或等于中選價格的同通用名非中選藥品,以實際價格作為支付標(biāo)準(zhǔn)。四是價格高于中選價格的同通用名非中選藥品,其醫(yī)保個人首自付比例提高10個百分點 (我省重特大疾病醫(yī)療保障特定藥品除外),引導(dǎo)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用中選藥品。2022年前價格高于中選價格的同通用名非中選藥品全部調(diào)整到以中選價格為支付標(biāo)準(zhǔn)。

20．患者可以選擇用原來的藥品嗎? 

答：可以。鼓勵患者優(yōu)先使用中選藥品, 患者也可根據(jù)自己的用藥習(xí)慣來自行選擇是否使用，但是對于使用非中選藥品價格高于中選藥品價格的，個人先行負(fù)擔(dān)比例增加10%。

21．我是慢性病用藥患者，一直用的很好，為什么給我換藥? 

答：給您替換的這個藥是通過國家一致性評價的藥品，質(zhì)量和療效和進(jìn)口原研藥一致，同時，相關(guān)部門也將對中選藥品進(jìn)行全周期、全流程的監(jiān)督抽檢，質(zhì)量有保障。現(xiàn)在國家藥品集中采購價格大幅下降，選擇這類藥能節(jié)省藥費，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)。

22．醫(yī)生讓我換了過一致性評價的藥物，效果不好我該怎么辦? 

答：沒有任何一個藥物適合所有患者，由于患者的個體差異，任何藥物都有可能會出現(xiàn)一定比例的療效不佳、效果不好或者發(fā)生不良反應(yīng)的情況。過一致性評價藥物與原研藥物在有效性和安全性方面是一致的, 所以在療效和不良反應(yīng)發(fā)生率方面也是一致的,如果出現(xiàn)療效不佳或者不良反應(yīng)，請盡快聯(lián)系您的醫(yī)生，聽從醫(yī)生建議是否更換治療方案。 

23、在哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以購買試點擴(kuò)圍中選藥品？

全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐豫軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分自愿參加試點擴(kuò)圍的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可按照中選價格“零差價”購買到試點擴(kuò)圍中選藥品。 

24．如何保證中選藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)? 

答：全省各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由，影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu),加強(qiáng)藥師在處方調(diào)劑審核中的作用，促進(jìn)優(yōu)先選用中選藥品。 

25．如何保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同履約回款? 

答：按時回款是基本的市場交易規(guī)則,這樣才能使企業(yè)及時獲得更多的資金保障生產(chǎn)、用于創(chuàng)新。這次中選企業(yè)大幅讓利患者，擠出價格水分，為保證藥品供應(yīng)及時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格履行及時回款的義務(wù),從收貨驗收到付款不得超過30天。醫(yī)?；鸢春贤s定采購金額的50%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)支付藥款的周轉(zhuǎn)資金。

26．如何處理好醫(yī)生和患者之間的關(guān)系? 

答：醫(yī)生要加強(qiáng)與患者的溝通，做好解釋和合理用藥的宣傳，同時要充分尊重患者的選擇，循序漸進(jìn)、科學(xué)替換。要特別關(guān)注長期用藥的患者，避免“一刀切”地簡單停用原來百姓常用品牌的藥品。不能出現(xiàn)“規(guī)定只能用仿制藥”“其他的藥不讓用了”等類似不負(fù)責(zé)任的政策解釋;不得為完成采購任務(wù)量，強(qiáng)行要求患者換藥，引發(fā)不滿情緒。 

27．醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何做好用藥監(jiān)測? 

答：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好藥品用量的監(jiān)測，確保完成規(guī)定任務(wù)量。醫(yī)師要根據(jù)病情調(diào)整處方，保證臨床用藥安全。

28．如何規(guī)范醫(yī)師處方行為? 

答：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能簡單采取分?jǐn)傆昧康姆椒◤?qiáng)行下指標(biāo)、壓任務(wù); 要結(jié)合科室的既往使用情況和接診病人的情況,加強(qiáng)處方審核與點評，科學(xué)開展績效考核，強(qiáng)化合理用藥，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)師處方行為。 

29．臨床醫(yī)生給患者用試點擴(kuò)圍的25種藥品會有什么風(fēng)險? 

答：所有國家集采藥品均符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物一致性評價標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量與療效和原研藥一致，醫(yī)生按照診斷方案為患者選擇仿制藥替代,不會增加患者風(fēng)險,但醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情，個體化評估決定是否進(jìn)行替換。 

30．如何提高醫(yī)生合理使用中選藥品用藥水平? 

答：各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立由藥學(xué)專家、中選品種所涉專業(yè)臨床等專家組成的院內(nèi)專家組, 具體負(fù)責(zé)組織開展院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員相關(guān)培訓(xùn)，規(guī)范醫(yī)師用藥行為。要大力開展醫(yī)師培訓(xùn), 使其了解國家組織藥品集中采購的政策和意義,掌握合理用藥基本原則和注意事項。嚴(yán)格落實《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范 (試行)》 及相關(guān)診療規(guī)范和用藥指南,加強(qiáng)處方審核和處方點評, 充分發(fā)揮臨床藥師作用，提高合理用藥水平，保障患者用藥安全。 

31．各醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何做好對患者的宣傳工作? 

答：接診醫(yī)生要注意做好患者個體需求的合理引導(dǎo)，落實政策解答首問負(fù)責(zé)制，要從質(zhì)量、療效、費用等方面綜合做好解釋引導(dǎo)，同時注意尊重患者的選擇權(quán)。

32．醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何做好投訴接待工作? 

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要針對患者可能投訴的問題，提前研究制定統(tǒng)一的解釋說明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)門診、醫(yī)務(wù)、臨床、藥學(xué)、信訪、信息、安全保衛(wèi)、宣傳等多部門協(xié)同配合，加強(qiáng)模擬演練, 開展輿情監(jiān)測, 規(guī)范處置流程,做好應(yīng)急處置，維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的診療秩序。